Technological watch
Novedades en la USP para envases farmacéuticos. Nueva prórroga
Categoría: Sin categorizarComo ya hemos explicado en ocasiones anteriores, los materiales plásticos que van a estar en contacto con fármacos deben cumplir una serie de requisitos que están recogidos en las farmacopeas. En concreto, la convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP) , desarrolla y revisa estándares públicos que ayudan a promover la calidad global de los medicamentos. En este sentido, en el caso de materiales plásticos, la USP describe los análisis que son necesarios para validar los envases que van a contener medicamentos. Estos ensayos pueden llevarse a cabo bien por el capítulo “Plastic packaging systems and their materials of construction” o bien “Plastics materials of construction” / “Plastic packaging systems for pharmaceutical use”.
Con anterioridad hemos comentado que los capítulos y se hacían oficiales a partir del 1 de mayo de 2020. Sin embargo, la última enmienda indica que la fecha de aplicación se amplía hasta el 1 de diciembre de 2025. Hasta la fecha de implementación, el capítulo sigue siendo aplicable. No obstante, si se elige la adopción temprana de los capítulos y , entonces, no es necesario cumplir con los requisitos del capítulo . Por tanto, a partir del 1 de diciembre de 2025, el capítulo en su forma actual, quedará obsoleto y las pruebas válidas serán las recogidas en los capítulos y .
En el caso de querer adoptar de forma temprana los capítulos y , se verificará el capítulo cuando se quiera evaluar el material plástico utilizado para la fabricación del envase, y el capítulo cuando se quiera evaluar el envase final, el cual solo se considera caracterizado y apropiado para uso para contener fármacos si se ha evaluado por este capítulo.
Las diferencias entre los capítulos se indican a continuación y radican principalmente en el análisis elemental, los ensayos de biocompatibilidad y extraíbles y lixiviados.
En relación a los ensayos de análisis elemental, el capítulo describe los límites de metales en la actual USP 42-NF 37. Sin embargo, todos los límites y pruebas específicas han sido eliminados en la propuesta de revisión PF 45(2). En cambio, se remite al usuario al capítulo , que también tiene una propuesta de revisión en PF 45(2). La revisión propuesta para la USP se vincula a Elemental Impurities – Limits USP < 232> y Elemental Impurities – Procedures USP , que describen una estrategia de pruebas de elementos extraíbles utilizando ICP-OES o ICP-MS.
Esta nueva enmienda, además, hace referencia a las pruebas de extraíbles y lixiviados, donde habrá consideraciones diferentes según los tipos de productos que se consideren de riesgo, siguiendo las recomendaciones descritas en los capítulos , y y que dependerán del envase final, las materias primas utilizadas y el fármaco a envasar.
Por su parte, los ensayos de biocompatibilidad requeridos en los capítulos y van a depender de la dosificación. En este sentido, solo serán requeridos los análisis in vivo () para obtener la clasificación plástica para envases cuya dosificación sea diferente a la oral y tópica. Sin embargo, los análisis in vitro () serán requeridos para cualquier dosificación.
Nuria García
Laboratorio Químico de Caracterización
Con anterioridad hemos comentado que los capítulos y se hacían oficiales a partir del 1 de mayo de 2020. Sin embargo, la última enmienda indica que la fecha de aplicación se amplía hasta el 1 de diciembre de 2025. Hasta la fecha de implementación, el capítulo sigue siendo aplicable. No obstante, si se elige la adopción temprana de los capítulos y , entonces, no es necesario cumplir con los requisitos del capítulo . Por tanto, a partir del 1 de diciembre de 2025, el capítulo en su forma actual, quedará obsoleto y las pruebas válidas serán las recogidas en los capítulos y .
En el caso de querer adoptar de forma temprana los capítulos y , se verificará el capítulo cuando se quiera evaluar el material plástico utilizado para la fabricación del envase, y el capítulo cuando se quiera evaluar el envase final, el cual solo se considera caracterizado y apropiado para uso para contener fármacos si se ha evaluado por este capítulo.
Las diferencias entre los capítulos se indican a continuación y radican principalmente en el análisis elemental, los ensayos de biocompatibilidad y extraíbles y lixiviados.
En relación a los ensayos de análisis elemental, el capítulo describe los límites de metales en la actual USP 42-NF 37. Sin embargo, todos los límites y pruebas específicas han sido eliminados en la propuesta de revisión PF 45(2). En cambio, se remite al usuario al capítulo , que también tiene una propuesta de revisión en PF 45(2). La revisión propuesta para la USP se vincula a Elemental Impurities – Limits USP < 232> y Elemental Impurities – Procedures USP , que describen una estrategia de pruebas de elementos extraíbles utilizando ICP-OES o ICP-MS.
Esta nueva enmienda, además, hace referencia a las pruebas de extraíbles y lixiviados, donde habrá consideraciones diferentes según los tipos de productos que se consideren de riesgo, siguiendo las recomendaciones descritas en los capítulos , y y que dependerán del envase final, las materias primas utilizadas y el fármaco a envasar.
Por su parte, los ensayos de biocompatibilidad requeridos en los capítulos y van a depender de la dosificación. En este sentido, solo serán requeridos los análisis in vivo () para obtener la clasificación plástica para envases cuya dosificación sea diferente a la oral y tópica. Sin embargo, los análisis in vitro () serán requeridos para cualquier dosificación.
Nuria García
Laboratorio Químico de Caracterización
This project has received funding from the Bio Based Industries Joint Undertaking under the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 837761.
